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管制类危化品是指剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆危险化学品、麻醉品、精神药品、放射性物质及其化学合成原料等。
险化学品根据国家监管程度的不同,分为国家管制类危险化学品和一般危险化学品两大类。国家管制类危险化学品以下简称管制类危险化学品,是指容易对社会造成重大危害,依照国家法律、法规规定由国家专门部门对其生产、营销、使用及存储等环节进行监控的危险化学品。
管制类危险化学品包括:剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆危险化学品、麻醉品、精神药品、放射性物质及其化学合成原料等。一般危险化学品是指除管制类危险化学品之外的危险化学品,包括教学、科研实验常用的固体、液体和气体状态的药品与试剂。
基本概念
剧毒化学品是指列入《危险化学品目录(2015版)》,并备注为“剧毒”的化学品。当前危化品安全生产形势严峻紧迫,全方位的系统性风险非常突出。今年,官方多次全面加强危险化学品安全生产工作。今年安全生产月,全国各地也在加强相关危化品安全检查的监控。
对全部危险化学品获证企业开展产品质量安全隐患排查,重点排查近五年国家和地方监督抽查不合格的获证企业,有过质量违法行为、安全生产事故及媒体曝光过的获证企业。凡是达不到标准要求的,该停必须停产、该减必须减产,要对危化品企业主和管理团队逐一进行安全法制教育,必须在岗在位,死看硬守,严格落实企业主体责任。
使用保健食品原料目录以内原料的保健食品
法律分析:《药品目录》分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整。国家《药品目录》原则上每两年调整一次,各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。
法律依据:《基本医疗保险用药管理暂行办法》 第七条 纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药),以及按国家标准炮制的中药饮片,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。
关于尼日利亚的NAFDAC认证
答案:D
(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监督管理部门注册。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国家药品监督管理部门备案。(3)其他保健食品应当报省级药品监督管理部门备案。故选A、D、B。
这个是申请CRIA认证用的,进口商自己提供的
CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称,叫做清关报告检验分析,是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政,只要在他们监管下的产品,都需要做这个CRIA。CRIA是用于目的港清关的一个文件,类似于SONCAP认证。
NAFDAC授权其检验从中国出口到尼日利亚的所有受NAFDAC管制的产品,检验范围包括药品、食品及其他由NAFDAC管制的产品。
NAFDAC管制产品目录:
1,食品(酒类和饮料)Food product
2,人和动物用的药品Drugs
3,医疗产品Medical Products
4,化学品(包括原料)Chemicals used a raw materials
5,化妆品Cosmetics
6,清洁剂detergents
7,包装水packaged water
8,医疗器械Medical devices
CRIA认证办理流程如下:
第一,填写送样检验委托单进行样品检测,第一次委托需提供NAFDAC证书,委托方的三证复印件(营业执照,组织机构代码,税务登记证);
第二,产品检测合格后,预约验货监装时间,至少于装柜前一天提供装运前检验申请单,告知预计装柜的时间等相关事宜;
第三,我们会提前给到监装要求,客人需按照监装要求进行装柜、拍照等。装柜后及时提交所需要的照片及监督检验过程记录表。
第四,验货没问题之后3-5个工作日发送电子版报告进行确认,随后出正本寄出。
第五,诺莫检测可全包处理,根据实际情况给予免验货,处理测试等等。
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