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血液制品是指什么?
我国对医疗器械开展监督管理的时间较晚,目前法律法规均不太完善。对于一次性医疗器械的原材料没有管理文件规定可以或不可以使用食品级材料,但是,某些一次性医疗器械产品标准对于原材料是有要求的,如一次性使用注射器等。标准有规定的,应当使用标准规定的原材料,标准没有规定的,使用方应当探讨使用的安全性,在确保安全的情况下可以使用,如敷料使用的海藻酸钠就可能使用的食品级原料。对于某些产品,食品级原料是不能满足安全性需要的,如组织工程类使用的壳聚糖,由于食品级原料可能含有的异原蛋白、热原等影响安全的物质而不能使用。
血液制品(blood product)是指由人类血液为原料制备,用在医疗用的制品。
血品包括:全血、血液中的各成分、血浆制品。目前在输血医学上不常直接使用全血。血液成分的血品包括有红血球浓厚液或悬浮液、由全血或是血小板分离术取得的血小板、血浆及冷冻沉淀品。
血浆制品(Plasma derivatives)是指由药品生产程序取得的血浆蛋白质,包括白蛋白、凝血因子浓厚液及静脉注射免疫球蛋白。
原料
血液制品的原料是血浆,人血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。受技术水平的限制,血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质,所有血液制品企业都能够生产。
白蛋白具有多种生理功能,包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压;作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物(如药物和激素)运送到相应的作用器官或排泄器官,促其发挥生理和药理的作用;作为人体重要的基础营养物质,对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。
人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋 白质营养而显著改善人体的低蛋白血症,适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
扩展资料:
和其他物质的关系
血品也称为也称为血液制剂(blood-based products),和人工合成的人工血(blood substitutes)不同。
另外,许多血品都有增加体液容积(volume expansion)的效果,不过血品和血容量扩充剂不同,血容量扩充剂是人工合成的物质,因此也属于在人工血范围内。
参考资料:
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